En la década de 1990, Pfizer tomó la iniciativa en el desarrollo y la inclusión en la lista del primer producto de cubierta de cápsula sin gelatina del mundo, cuya principal materia prima es el éster de celulosa "hidroxipropilmetilcelulosa" de las plantas.Debido a que este nuevo tipo de cápsula no contiene ningún ingrediente animal, la industria lo elogia como una "cápsula vegetal".En la actualidad, aunque el volumen de ventas de cápsulas de plantas en el mercado internacional de cápsulas no es alto, su impulso de desarrollo es muy fuerte, con un amplio espacio de crecimiento en el mercado.
"Con el desarrollo de la ciencia y la tecnología médica y las ciencias afines, se ha reconocido gradualmente la importancia de los excipientes farmacéuticos en la producción de preparados farmacéuticos, y el estatus de la farmacia está aumentando".Ouyang Jingfeng, investigador asociado de la Academia China de Ciencias Médicas Chinas, señaló que los excipientes farmacéuticos no solo determinan en gran medida la calidad de las nuevas formas de dosificación y las nuevas preparaciones de medicamentos, sino que también ayudan a la preparación a formar, estabilizar y solubilizar , aumentar la solubilización, liberación extendida, liberación sostenida, liberación controlada, orientación, sincronización, posicionamiento, acción rápida, eficiente y de acción prolongada y, en cierto sentido, el desarrollo de un excelente nuevo excipiente puede conducir al desarrollo de una gran clase de formas de dosificación, mejoran la calidad de un gran número de nuevos medicamentos y preparaciones, y su importancia supera con creces el desarrollo de un nuevo medicamento.En las formas de dosificación farmacéutica tales como píldoras de crema, tabletas, inyecciones y cápsulas, las cápsulas se han convertido en las principales formas de dosificación de las preparaciones sólidas orales debido a su alta biodisponibilidad, mejorando la estabilidad de los medicamentos y el posicionamiento y liberación sincronizados de los medicamentos.
En la actualidad, la principal materia prima para la producción de cápsulas es la gelatina, la gelatina se obtiene por hidrólisis de huesos y pieles de animales, y es una macromolécula biológica con estructura espiral ternaria, con buena biocompatibilidad y propiedades físicas y químicas.Sin embargo, las cápsulas de gelatina también tienen ciertas limitaciones en la aplicación, y el desarrollo de nuevos materiales para cubiertas de cápsulas de origen no animal se ha convertido en un tema candente en la investigación reciente de excipientes farmacéuticos.Wu Zhenghong, profesor de la Universidad Farmacéutica de China, dijo que debido a la "enfermedad de las vacas locas" en países europeos como Gran Bretaña, Francia y los Países Bajos en la década de 1990 (incluido Japón en Asia, que también encontró vacas locas con la enfermedad de las vacas locas) , la gente de los países occidentales desconfiaba mucho de la carne de vacuno y los subproductos relacionados con el ganado (la gelatina también es uno de ellos).Además, los budistas y los vegetarianos también son resistentes a las cápsulas de gelatina hechas con materias primas animales.En vista de esto, algunas compañías de cápsulas extranjeras comenzaron a estudiar nuevos materiales para cubiertas de cápsulas que no fueran de gelatina y otras fuentes animales, y el dominio de las cápsulas de gelatina tradicionales comenzó a tambalearse.
Encontrar nuevos materiales para preparar cápsulas sin gelatina es la dirección de desarrollo actual de los excipientes farmacéuticos.Ouyang Jingfeng señaló que las materias primas de las cápsulas vegetales son actualmente hidroxipropilmetilcelulosa, almidón modificado y algunos pegamentos alimentarios de polímeros hidrofílicos, como gelatina, carragenina, goma xantana, etc.Las cápsulas de hidroxipropilmetilcelulosa tienen una solubilidad, desintegración y biodisponibilidad similar a las cápsulas de gelatina, aunque tienen algunas ventajas que las cápsulas de gelatina no tienen, pero la aplicación actual aún no es muy extensa, principalmente debido al alto precio del producto, en comparación con la gelatina. El costo de la materia prima de la cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa es más alto, además de la velocidad lenta del gel, lo que resulta en un ciclo de producción largo.
En el mercado farmacéutico mundial, las cápsulas vegetales son uno de los productos de más rápido crecimiento.Wu Zhenghong dijo que, en comparación con las cápsulas de gelatina, las cápsulas de plantas tienen las siguientes ventajas obvias: Primero, no hay una reacción de reticulación.Las cápsulas de plantas tienen una fuerte inercia y no son fáciles de entrecruzar con grupos aldehído u otros compuestos.El segundo es adecuado para medicamentos sensibles al agua.El contenido de humedad de las cápsulas vegetales generalmente se controla entre 5% y 8%, y no es fácil reaccionar químicamente con el contenido, y el menor contenido de agua asegura la estabilidad de los contenidos higroscópicos que son susceptibles a la humedad.El tercero es una buena compatibilidad con los principales excipientes farmacéuticos.Las cápsulas vegetales tienen buena compatibilidad con la lactosa, la dextrina, el almidón, la celulosa microcristalina, el estearato de magnesio y otros importantes excipientes farmacéuticos de uso común.El cuarto es tener un ambiente de llenado más relajado.Las cápsulas de plantas tienen requisitos relativamente flexibles para el entorno de trabajo del contenido lleno, ya sean los requisitos para el entorno de trabajo o la tasa de aprobación de la máquina, lo que puede reducir el costo de uso.
"En el mundo, las cápsulas de plantas aún están en pañales, solo unas pocas empresas pueden producir cápsulas de plantas medicinales, y es necesario fortalecer aún más la investigación en los procesos de producción y otros aspectos, al tiempo que aumenta los esfuerzos de promoción del mercado".Ouyang Jingfeng señaló que en la actualidad, la producción de cápsulas de gelatina en China ha alcanzado el primer lugar en el mundo, mientras que la participación de mercado de los productos de cápsulas vegetales aún es baja.Además, debido a que el principio del proceso de producción de cápsulas no ha cambiado durante más de cien años, y la mejora continua del equipo está diseñada de acuerdo con el proceso de producción de gelatina, cómo usar el proceso y el equipo para preparar cápsulas de gelatina para preparar plantas cápsulas se ha convertido en un foco de investigación, que implica el estudio específico de los elementos del proceso, como la viscosidad, las propiedades reológicas y la viscoelasticidad de los materiales.
Aunque no es posible que las cápsulas de plantas reemplacen el predominio de las cápsulas huecas de gelatina tradicionales, las cápsulas de plantas tienen ventajas competitivas obvias en las preparaciones de medicina tradicional china, preparaciones biológicas y alimentos funcionales de China.Zhang Youde, ingeniero senior de la Escuela de Ciencia e Ingeniería de Materiales del Instituto de Tecnología de Beijing, cree que con la comprensión profunda de las cápsulas vegetales por parte de las personas y la transformación del concepto de droga del público, la demanda del mercado de cápsulas vegetales crecerá rápidamente.
Hora de publicación: 11-may-2022